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制劑保存

制劑保存

在生物制藥行業(yè),制劑保存環(huán)節(jié)至關重要,關乎藥品質量和藥效。該環(huán)節(jié)受多種因素影響,溫度是關鍵因素之一,多數(shù)制劑需低溫保存,高溫易使生物活性物質變性、酶失活;濕度也有顯著影響,高濕度可能導致吸濕、水解和微生物滋生,低濕度對部分制劑也可能有不良作用;光照可引發(fā)光化學反應,使對光敏感的成分化學鍵斷裂、氧化;氧氣能引發(fā)氧化反應,改變制劑化學結構和性質;此外,包裝材料與制劑直接接觸,其性質對制劑保存也有重要影響。

方案概述

  在生物制藥行業(yè)中,制劑的保存至關重要。新芝生物的冷凍干燥機為制劑保存提供了卓越的解決方案。通過冷凍干燥技術,將制劑中的水分在低溫低壓下升華,使制劑在干燥狀態(tài)下保存,有效防止藥物降解、變質,保持其活性、穩(wěn)定性和藥效,延長制劑的保存期限,確保生物制藥制劑在儲存和運輸過程中的質量。

方案構成

  冷凍干燥:凍干機

  配備智能化的控制系統(tǒng),可設置和調節(jié)凍干過程的各項參數(shù),包括溫度、真空度、凍干時間等,實現(xiàn)自動化凍干過程,同時實時監(jiān)控凍干狀態(tài),保證凍干過程的穩(wěn)定性和可靠性。

方案特點

  高效凍干性能:新芝生物冷凍干燥機擁有強大的制冷和真空系統(tǒng),能迅速降低溫度和抽真空,大大縮短凍干周期,提高生產效率,同時保證制劑凍干質量。

  精確控制參數(shù):其控制系統(tǒng)可精確調節(jié)溫度、真空度和時間等關鍵參數(shù),誤差范圍極小。對于對溫度和干燥程度敏感的生物制藥制劑,這種精確控制能確保其活性成分不受損,質量穩(wěn)定。

  高度的通用性:適用于多種生物制藥制劑,無論是蛋白質類、疫苗類、抗生素類還是其他生物活性成分的制劑,都能通過調整參數(shù)實現(xiàn)良好的凍干效果。而且可兼容不同包裝形式和規(guī)格的制劑容器。

  安全可靠:具備多重安全保護功能,如過溫保護、過壓保護、真空泄漏檢測等。在凍干過程中,一旦出現(xiàn)異常情況,系統(tǒng)能及時報警并采取相應措施,保障設備和制劑的安全。

應用案例

  疫苗制劑保存:在某疫苗生產企業(yè),新芝生物冷凍干燥機被用于疫苗制劑的凍干處理。在凍干過程中,通過精確控制溫度和真空度,疫苗中的水分順利升華,疫苗在干燥狀態(tài)下得到有效保存。經過長期儲存和運輸實驗,凍干后的疫苗活性保持良好,免疫效果未受影響,大大提高了疫苗的穩(wěn)定性和可及性,為疫苗的廣泛應用提供了有力保障。

  蛋白質類藥物保存:一家研發(fā)蛋白質類藥物的公司使用新芝生物的冷凍干燥機。對于這種對溫度和環(huán)境變化敏感的蛋白質藥物,冷凍干燥機的低溫快速凍干技術和精確參數(shù)控制,使蛋白質藥物在凍干后保持了其天然結構和活性。在后續(xù)的儲存過程中,藥物質量穩(wěn)定,沒有出現(xiàn)降解或失活現(xiàn)象,為蛋白質類藥物的長期保存和臨床應用奠定了堅實基礎。

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